無(wú)菌包裝材料的評估項目及測試方法參考
無(wú)菌屏障系統(SBS)是指防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝 , 它是預防感染的第一道防線(xiàn)碌樊。據數據表明,13%的召回與產(chǎn)品的包裝有關(guān)恼统,47%的無(wú)菌失效引起的召回原因與包裝有關(guān)瘫析。因此梯早,我們必須通過(guò)檢驗和提供客觀(guān)證據確定某一具體的預期使用的特殊要求能得到持續滿(mǎn)足。
之前我們在前期的文章中提到過(guò),醫療器械包裝驗證的具體內容甘凭。以下是英碩包裝整理的無(wú)菌包裝材料的評估項目及測試方法,供大家參考。包括但不限于:
評估項目及方法 | ||||
序號 | 評估項目 | 測試方法 | 備注 | |
1 | 微生物阻隔性 | ISO 5635-5 | 不透氣材料 | |
ASTM F1608 | 透氣材料 | |||
2 | 細胞毒性 | ISO 10993-5 | ||
3 | 滅菌適應性 | ISO 11137 | ||
4 | 穩定性(加速老化) | ASTM F1980 | ||
5 | 生物負載 | ISO11737 | ||
6 | 不溶性微粒 | 中國藥典 | ||
7 | 一般項目 | 清潔度 | TAPPI T 437-OM | |
厚度 | ISO 534 | |||
外觀(guān) | ASTM F1886 | |||
基本克重 | ISO 536 | |||
ASTM D4321 | ||||
8 | 與成型或封合過(guò)程相關(guān)性能 | 拉伸性能 | ASTM D882 | |
抗穿刺性能 | ASTM F1306 | |||
撕裂性能 | ASTM D1922 | |||
封合完整性 | ASTM F1929 | |||
撕開(kāi)轉移 | EN 868-5 | |||
封合強度 | ASTM F88 |
英碩包裝專(zhuān)注醫療器械吸塑包裝,致力于服務(wù)各大醫療器械廠(chǎng)家及醫藥制品公司。公司擁有ISO Class 7萬(wàn)級潔凈車(chē)間,全面通過(guò)ISO13485:2016。想要更進(jìn)一步了解醫用吸塑盒可致電:400-998-2901或0769-85602287涛癌。英碩包裝將竭誠為您服務(wù)!
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