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無(wú)菌包裝材料的評估項目及測試方法參考

文章出處:責任編輯:人氣:-發(fā)表時(shí)間:2021-07-17 16:29【

無(wú)菌屏障系統(SBS)是指防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝 , 它是預防感染的第一道防線(xiàn)碌樊。據數據表明,13%的召回與產(chǎn)品的包裝有關(guān)恼统,47%的無(wú)菌失效引起的召回原因與包裝有關(guān)瘫析。因此梯早,我們必須通過(guò)檢驗和提供客觀(guān)證據確定某一具體的預期使用的特殊要求能得到持續滿(mǎn)足。

 

之前我們在前期的文章中提到過(guò),醫療器械包裝驗證的具體內容甘凭。以下是英碩包裝整理的無(wú)菌包裝材料的評估項目及測試方法,供大家參考。包括但不限于:


評估項目及方法

序號

評估項目

測試方法

備注

1

微生物阻隔性

ISO 5635-5

不透氣材料

ASTM F1608

透氣材料

2

細胞毒性

ISO 10993-5


3

滅菌適應性

ISO 11137


4

穩定性(加速老化)

ASTM F1980


5

生物負載

ISO11737


6

不溶性微粒

中國藥典


7

一般項目

清潔度

TAPPI T 437-OM


厚度

ISO 534


外觀(guān)

ASTM F1886


基本克重

ISO 536


ASTM D4321


8

與成型或封合過(guò)程相關(guān)性能

拉伸性能

ASTM D882


抗穿刺性能

ASTM F1306


撕裂性能

ASTM D1922


封合完整性

ASTM F1929


撕開(kāi)轉移

EN 868-5


封合強度

ASTM F88



 

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