《最終滅菌醫療器械包裝合規標準參考》

醫用吸塑盒與Tyvek蓋材的組合包裝卡涮，作為一個(gè)常見(jiàn)的無(wú)菌屏障系統帮课，既能保護、定位產(chǎn)品，方便儲運葬项，提升產(chǎn)品利于銷(xiāo)售，還是一道重要的安全防線(xiàn)，直接影響到醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。因此仪从，最終滅菌器械包裝被管理機構定義為“醫療器械的一個(gè)附件或組件”，需要用一系列法規、標準進(jìn)行規范。而對包裝廠(chǎng)家和醫療器械企業(yè)而言，了解這些法規廉沮、標準就顯得十分必要了。今天英碩小編帶大家一同來(lái)學(xué)習一下。

國家總局制定并發(fā)布實(shí)施《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年第43號》，對醫療器械注冊申報資料進(jìn)行了具體要求，尤其在“研究資料”要求提供“包裝及包裝完整性進(jìn)行研究，在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據”苏潜。同時(shí)，國家也針對特定產(chǎn)品發(fā)布了指導原則指導企業(yè)準備注冊申報資料陌欠，如《無(wú)源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》中對有效期驗證內容進(jìn)行了規定岛盗，要求驗證“包裝完整性默娩，強度測試及模擬運輸試驗”。

《關(guān)于公布醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械的公告》(國家食品藥品監督管理總局2015年第101號)和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械現場(chǎng)檢查指導原則》(食藥監械監[2015]218號)，其中與無(wú)菌醫療器械包裝系統相關(guān)的條款有2.6.1，2.10.1岭佳，2.11.1垂寥，2.12.1炒考，2.13.1模狭，*5.4.1帆疟，6.8.1案疲，6.8.2罩抗，*7.20.2抗斤，上述9項條款對包裝材料的倉儲條件咳克，包裝工序的環(huán)境要求船失，初包裝材料的生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求，設計和開(kāi)發(fā)輸出中包裝材料的技術(shù)要求，初包裝材料選擇和確認要求佳簸，初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平和控制要求和滅菌確認確定初包裝的初始污染菌和微粒污染可接受水平都進(jìn)行了明確要求。

最終滅菌醫療器械包裝系統相關(guān)的包裝標準已經(jīng)形成系統。通用要求標準方面GB/T 19633（idt ISO 11607）系列標準，主要規定了最終滅菌醫療器械包裝的材料饵婆、無(wú)菌屏障系統和包裝系統的要求及包裝過(guò)程（成形嫡纠、密封和裝配）的開(kāi)發(fā)與確認要求阐拭。包裝材料標準YY/T 0698（參考EN 868系列）系列標準，規定了最終滅菌醫療器械包裝材料的具體要求和試驗方法。測試方法標準YY/T 0681（參考ASTM標準）系列標準規定了無(wú)菌醫療器械包裝的具體試驗方法。包裝標識標準YY/T 0461系列（idt ISO 15223系列）規定了醫療器械標簽符號的要求。

除此之外，結合無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及GB/T 19633.1要求，需要對無(wú)菌屏障系統的物理及化學(xué)性能、生物相容性和毒理學(xué)特性坤蛹、微生物屏障帖奠、與成形及密封過(guò)程的適應性、與預期滅菌過(guò)程的適應性辉浦、與標簽系統的適應性及滅菌前后貯存壽命進(jìn)行評價(jià)肖自。英碩包裝為此委托第三方對醫用包裝材料進(jìn)行了相關(guān)評價(jià)。

最終滅菌醫療器械包裝系統是醫療器械的重要組成部分，是產(chǎn)品有效安全的重要保證忽件。作為關(guān)鍵部件的無(wú)菌屏障系統的設計開(kāi)發(fā)評價(jià)應納入產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)評價(jià)的范圍，將法規標準要求融入產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)輸入要求，并在輸出時(shí)進(jìn)行評價(jià)驗證箭稽。在無(wú)菌屏障系統材料的選擇上，使用已有驗證的安全材料讶请，并對封口過(guò)程進(jìn)行確認，加工時(shí)進(jìn)行參數控制描蹦，采取有效手段控制風(fēng)險，才能切實(shí)保證最終滅菌醫療器械的安全和有效投惶。

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