食品級吸塑盒為什么不能代替醫療級吸塑盒

吸塑盒類(lèi)產(chǎn)品中，醫用無(wú)菌吸塑盒與食品級的吸塑盒同屬于食品藥品監督管理機構的管轄，英碩小編帶您從風(fēng)險管理的角度來(lái)評估兩者的不可替代性有多大。

1.關(guān)于準入審批認證

國際上來(lái)說(shuō)，食品包裝需要通過(guò)ISO22000作橡，而醫療器械包裝需要通過(guò)ISO13485,雖然同屬于第三方認證，區別主要材料的驗證和滅菌要求。且醫療包裝的驗證及批次一致性要求會(huì )更高。在國內，醫療行業(yè)也在進(jìn)一步跟進(jìn)并與國際趨同，原來(lái)不要求包材廠(chǎng)商提供ISO13485認證，現在也是建議項了。

2.來(lái)自材料的風(fēng)險性

材料的選擇是質(zhì)量的前提，醫療級吸塑盒對原材料的要求為醫療級宿稀。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠遠高于食品級吸塑盒因俐。醫用級吸塑盒選材上大多都是選用醫用級PETG片材屎洒，滿(mǎn)足ISO10993、ISO11607認證且能滿(mǎn)足微生物屏障保護爹鳍，卓越的滅菌方式，生物相容性及預防相關(guān)感染（HAI）等。如三類(lèi)醫療器械吸塑盒基本都指定生產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號或链、生產(chǎn)廠(chǎng)家和質(zhì)量標準。

3.模具及設備工藝上的風(fēng)險性

模具上醫療器械盒采用高精度鋁合金模具条霜，從整體模具加工精度及各項性能來(lái)講遠勝于其他模具。而食品吸塑盒模具制作良莠不齊，有銅模，石膏模等...。銅模其實(shí)是內粉外銅的結構，時(shí)間久了會(huì )產(chǎn)品霉菌，并且精度差宁舰，做出來(lái)的產(chǎn)品不管是質(zhì)量還是安全方面都存在著(zhù)巨大隱患，潔凈度無(wú)法滿(mǎn)足醫療器械包裝的要求。

4.生產(chǎn)環(huán)境上的風(fēng)險性

醫療級吸塑盒需要萬(wàn)級甚至更高的潔凈凈化車(chē)間，但是食品級吸塑盒生產(chǎn)環(huán)境參差不齊逢瓦，有的連三十萬(wàn)級的潔凈車(chē)間也不能保證，生產(chǎn)環(huán)境遠遠達不到這些要求。醫療級別吸塑盒在生產(chǎn)過(guò)程中要求對不溶性微粒級初始污染菌有比較嚴格的控制到讽。尤其是三類(lèi)醫療器械的包裝。

5.相關(guān)實(shí)驗及包裝驗證上的風(fēng)險性

醫療器械對包裝的驗證不同于食品或其他工業(yè)用品的包裝驗證贮猛。醫療器械的包裝驗證擁有指定的權威安全性評估實(shí)驗室機構，可科學(xué)、高效的評價(jià)醫療器械包裝吸塑盒的安全有效性。

從原材料到生物相容性和毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)性能，到與吸塑盒成型的密封過(guò)程的適應性懂牧，與預期滅菌過(guò)程、預期設計有效期、運輸方式等等適應性门贫，直至整個(gè)包裝系統的微生物屏障等都有嚴格的驗證程序和法律法規的要求。而這些專(zhuān)業(yè)的包裝驗證正是目前食品包裝行業(yè)所欠缺的惩辆。

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