無菌包裝的密封完整性的缺陷以及形成原因

一.未密封區

當無菌包裝未形成熱封或當無菌包裝已經形成密封但隨后又分離開時，就會形成未密封區。

導致未密封區的原因包括：

1.包裝沒有對齊密封刀或密封輪

2.密封刀或密封輪沒有與熱熔封合面對齊

3.密封刀或密封輪下面有阻礙密封的外來物

4.密封刀或密封輪有損壞從而妨礙密封

5.包裝材料商也可能有阻礙形成密封的外來污染

6.密封在滅菌條件下產生的內部或外部作用力、產品的重量、包裝在搬運過程中產生的應力等也會使密封發生分離

二，非均態或欠封區即斑點或者斑紋

這一屬性可能有不同的嚴重程度，宜根據無菌包裝的外觀和它的完整性是否能得到保持來分類，英碩包裝提醒通常在強光下或紫外燈箱內能較為輕易的看到這種型式的缺陷。

導致非均態或欠封區的原因：

1.過程參數（如溫度，壓力或作用時間）不正確，盡管形成了密封但無適宜的強度時

2.密封溫度不適宜（太高或太低）、壓力施加不均勻、熱合時間過短或材料厚度變化過大時都可能會引起密封出現斑點或斑紋

3.斑紋外觀也肯呢過與涂膠的特性有關

三，過封區

過封是指無菌包裝組件發生熱融化進而變脆，從而容易裂開。英碩包裝提醒當用TYVEK蓋材或類似透氣材料，且密封對象是透明或半透明時，材料的纖維被溶化后可以看到這種情況，且可以通過沿密封區評價針孔或裂紋作為過封的證據。

導致過封區的原因：

1.太熱或壓力過大，熱封時間過長

2.密封膠過分加熱從而進入了材料的多孔纖維結構中，從而形成斑點或看上去不完整的密封

四，窄封

窄封指無菌包裝在密封過程中，發生部分密封區分開的情況。

導致窄封的原因：

1.材料密封過程中，發生了密封蠕變或因受環境應力的影響

2.無菌包裝在密封模中的位子不正、包裝兩個材料偏斜、產生鼓脹

3.裁切過程中，切刀與切口發生偏斜等

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