醫療器械包裝之微生物屏障特性

在所有醫療器械包裝無菌屏障系統的特性中，微生物屏障特性是最為人們所關注的風險。醫療器械包裝的微生物屏障特性由包裝材料的微生物屏障特性和接合處的微生物屏障特性兩方面組成。我國護士習慣在使用輸液器之前用手擠壓輸液器包裝來檢查包裝是否有泄漏的過程，就是一種評價包裝系統是否具有完好的微生物屏障特性的一種簡便宜行的方法，它是建立在我國普遍采用全塑料包裝形式的基礎之上的方法。但是對于國際上普遍接受的透氣式包裝，這種檢驗方法就失去了效力。在近幾年推廣的透氣式包裝系統中，醫械企業經常對此感到迷惑或遭受質疑。什么樣的透氣包裝符合微生物特性要求？其符合性又如何證實？

在ISO?11607-1中描述到：“最好是采用標準化的評價無菌屏障系統完好性的試驗方法。但在沒有適用的評價無菌屏障系統完好性試驗方法時，可通過評價材料的微生物屏障特性和密封和閉合的完好性來確定系統的微生物屏障特性”。?

國際標準也認為，目前國際上還不能對透氣式包裝系統的微生物屏障特性給出便捷的直接評價的方法，而只能采取分別評價醫療器械包裝材料的微生物屏障特性和密封或閉合的完好性的方式來間接評價包裝系統的微生物屏障特性。

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