醫用吸塑盒不透氣材料測試參考標準

無(wú)菌屏障系統是無(wú)菌器械安全性和有效性的基本保證。而微生物屏障是在考慮了滅菌過(guò)程、搬運贸弥、運輸及貯存等條件后所測試的無(wú)菌屏障系統防止微生物進(jìn)入的性能笨奠。通常來(lái)講，醫療器械常用的無(wú)菌屏障系統分為兩大類(lèi)：透氣材料和非透氣材料。

不透氣材料包括但不限于塑料薄膜、塑料托盤(pán)（吸塑盒参淫，注塑盒等）、鋁塑膜等，針對不透氣材料试浙，需要通過(guò)規范的試驗方法來(lái)證實(shí)材料的不透氣性，就意味著(zhù)材料滿(mǎn)足微生物屏障性能要求。標準ISO 11607 附錄C （GB/T 19633.1 給出了不透氣材料阻氣體通過(guò)的試驗方法。）無(wú)菌屏障系統的不透氣材料應按ISO 5636-5：2003中規定的葛爾萊（Gurley）法進(jìn)行透氣性試驗。

——責任編輯：英碩包裝

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