據ISO11607-1質量管理體系規定無菌包裝材料應該滿足的要求

說到無菌包裝可能很多人并不陌生，不就是沒有細菌的包裝嘛！這只是一個很籠統的認識，而在醫療器械行業中無菌包裝是指一種密封的能持續保持醫療器械裝在里面不會受到微生物污染，以達到較長貨架壽命的包裝方法。無菌包裝主要由4個部分組成，即包裝材料的無菌、包裝產品的無菌、包裝環境的無菌以及包裝后完整密封。今天，英碩包裝要跟大家分享的就是據ISO11607-1質量管理體系規定的無菌包裝材料應該滿足的要求。

1、需要考慮的以下幾個方面溫度范圍、壓力范圍、溫度范圍（必要時要考慮這3項的最大變化程度），還有暴露于陽光或紫外光、潔凈度、生物負載和靜電傳導性等；

2、對于無菌 包裝材料特別是回收材料的來源、歷史和可追溯性一定要有所了解，并且加以控制，以確保最終的包裝成品符合本標準要求；（要注意的是，就當今的生產技術而言，回收材料是不可能很好地控制使其能達到醫療器械無菌包裝的使用標準的）

3、要注意下面的一些特性

a）微生物屏障；

b）生物性容性和毒理學特性；

注：這通常用來約束材料與器械的接觸。ISO 10993-1給出了生物學相容性指南。宜評價滅菌對生物相容性的影響。

c）物理和化學特性；

d）與成型和密封過程的適應性；

e）與預期滅菌過程的適應性（見5.3）；

f）滅菌前和滅菌后的貯存壽命限度。

4、對于無菌包裝密封材料，如特衛強紙、塑料薄膜或非織造布等應符合下列一般性能要求

a）材料在規定條件下應無可瀝濾物和無味，不對與之接觸的醫療器械的性能和安全性產生不良影響。

    注：由于異味明顯的，因此無需用標準化的試驗方法測定氣味。

b）材料上不應有穿孔、裂縫、開裂、皺褶或局部厚薄不均等影響材料功能的缺陷。

c）材料的重量（每單位面積質量）應與規定值一致。

d）材料應具有可接受的清潔度、微粒污染和落絮水平。

e）材料應滿足已確立的最低物理性能，如抗張強度、厚度變化、撕裂度、透氣性和耐破度。

f）材料應滿足已確立的最低化學性能，如pH值，氯化物和硫酸鹽含量，以滿足醫療器械、包裝系統或滅菌過程的要求。

g）在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應不釋放出足以引起健康危害的毒性物質。