醫療包裝所起作用及要求

醫療包裝所起作用及要求

醫療包裝的作用：

國家對于是醫療包裝有著嚴格的明文規定，今天小編在這里給大家談談醫療包裝的要求及作用。醫療包裝組成部份主要是：袋子，吸塑盒，特衛強紙。最終以滅菌的方式，將醫療器械產品裝入包裝袋內或吸塑盒內，經密封后，可通過物理或化學的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，并能在規定的效期內，保持袋內或吸塑盒內的器械處于無菌狀態。具體可包括以下作用

— 可適應相應的滅菌過程；

— 保護器械，使器械保持在一個可接受的使用條件下；

— 具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；

— 可以無菌開啟，以使用器械；

— 正確地識別與使用產品。

一般醫療包裝可適合的滅菌方式：ETO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，γ鈷-60射線輻照、等離子、甲醛等。

醫療包裝質量技術要求：

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137

3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019） 。因此，包裝需確保：

--包括材料無破損；

--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。

4、包括材料或包裝后續應宜于被加工；

材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019

5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；

包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）

6、應標識開啟位置和方向；

應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）

7、必須可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產品）EN980

以上關于醫療包裝希望對您有一點幫助，如還有不明白的地方可來電免費咨詢英碩醫療包裝技術部：400-998-2901