醫療器械包裝設計中的性能性試驗和穩定性試驗

ISO?11607-1中規定，在醫療器械包裝的設計與開發中要進行性能試驗和穩定性試驗，并由對器械質量負責的責任人開展。性能試驗是證實滅菌后的無菌屏障系統的完好性；穩定性試驗則是證實無菌屏障系統在器械的有效日期內始終保持其完好性。兩項試驗的作用是：

1）評價包裝系統與所經受的滅菌過程的適應性（性能試驗）；?

2）評價有效期內包裝系統與器械的相適應性（性能試驗和穩定性試驗）；?

3）確定無菌屏障系統始終保持其完好性的有效日期（穩定性試驗）。

進行性能試驗時，應是在規定的成形和密封極限下、經過所有規定的滅菌過程的最壞狀況的無菌屏障系統上進行。

——責任編輯：英碩包裝

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